Manufacturing

Pharma Production

Die Pharma-Produktion sorgt für die qualitäts-, termin- und kostengerechte Fertigung unserer eigenen Baxter-Produkte und die unserer Lohnfertigungskunden. Die Baxter Oncology ist bei vielen dieser lebensrettenden Medikamente der weltweit einzige Hersteller. Unsere Produktion ist in mehrere Bereiche aufgeteilt, und jeder Bereich ist dabei auf ein bestimmtes Gebiet spezialisiert:

  • Herstellung onkologischer Produkte
  • Herstellung anderer hochwirksamer Produkte
  • Herstellung nanotechnologischer Produkte
  • Endverpackung von Produkten

Als serviceorientierter Dienstleister reagieren wir flexibel auf neue Kundenanforderungen und sind bereit, neue Wege zu gehen, sowohl im Technikums- als auch im Großmaßstab. Um diesen Aufgaben auch in Zukunft gerecht werden zu können, passen wir uns ständig dem Stand der Technik an, prüfen neue Technologien und sorgen für die Ausbildung und Weiterqualifizierung unserer Mitarbeiter. Die Herstellung der Produkte erfolgt selbstverständlich im Einklang mit den gültigen internationalen GMP- (QS), Umwelt und Arbeitssicherheits-Richtlinien (E&S), die wir gegenüber Kunden und Behörden professionell darstellen.

Pharma Production Office

Die Abteilung hält den aktuellen Status jeder Produktcharge über den gesamten Herstellungsprozess im Auge. Auf Basis der Produktionspläne erstellt man die benötigte Dokumentation zur Herstellung, koordiniert die Freigabe der hergestellten Produkte und archiviert im Anschluss an die Herstellung die Dokumentation. Dieser Informationsknotenpunkt zwischen den Abteilungen bearbeitet täglich eine Flut von Anfragen aus vielen Bereichen des Standorts zu den gesammelten Dokumenten.

Process Performance & Qualification und Pharma Production Validation

Wenn neue Produktionstechnologien angeschafft werden, unterstützt das diese Abteilung. Dies beginnt bei Risikobewertungen neuer Maschinen und Prozesse, geht über die Qualifizierung der Anlagen bis zur Prozessvalidierung. Neben den neuen Maschinen wird mit der Funktion „Pharma Produktion Validation“ sichergestellt, dass die korrekten Rahmenbedingungen (Sterilisationsverfahren, Reinräume) zur Herstellung eingehalten werden. Dies ist die Grundlage dafür, Patienten weltweit mit Medikamenten hoher Qualität zu versorgen. Während des Transfers von neuen Produkten an den Standort, erstellen die Abteilungen zusammen mit dem Kunden Dokumente, die eine erfolgreiche Validierung und somit auch Etablierung des Produkts am Standort sicherstellen.

Packaging Materials & Product Authentication

Zu den Aufgaben gehört die Auswahl und Spezifizierung aller Arten von Packmitteln (z. B. Vials, Stopfen, Faltschachteln, Etiketten, Versandkartons usw.). Mit der Abteilung Business Development & Contract Manufacturing als Partner wird sichergestellt, dass die Kundenanforderungen an Packmittel mit den Baxter-Standards in Einklang gebracht werden. Außerdem erstellt die Abteilung die sogenannten Aufmachungsvorschriften, und gibt der Abteilung Verpackung somit die notwendigen Informationen zur Durchführung unserer Verpackungsprozesse. Damit aus der in den Produktionsabteilungen hergestellten Halbfertigware ein Fertigarzneimittel wird, fehlt ein letzter Herstellungsschritt. Die noch unbeschrifteten Vials müssen etikettiert und mit einem Beipackzettel in einer Faltschachtel verpackt werden. Die sogenannte Sekundärverpackung. Um unseren Kunden bei Verpackungsaufträgen jederzeit die optimale Lösung anbieten zu können, verfügt die Abteilung über mehrere Verpackungslinien, die von der manuellen Verpackung bis zur hochgradig automatisierten maschinellen Verpackung inklusive einer eventuell geforderten Serialisierung gehen. 

Innovative Technologie

Seit 2010 haben wir die Nanotechnologie (Liposomen) bei der Herstellung parenteraler Zytostatika in unser Angebot aufgenommen. Damit können herkömmliche Produkte in ihrer Wirksamkeit und Dosierbarkeit deutlich verändert werden: Zum Beispiel können Wirkstoffe erstmals zielgerichtet an einen bestimmten Punkt im Körper transportiert werden (drug targeting) und dort eine viel bessere Wirkung entfalten als bei anderen Darreichungsformen. Auch eine zeitlich vorgegebene Arzneimittelfreisetzung lässt sich mit Nanoteilchen steuern. Weitere positive Effekte sind die Reduzierung von Nebenwirkungen oder das Erhöhen der Arzneimittellöslichkeit. 

Chemical Synthesis / Development

Unser Werk in Bielefeld ist auf die Synthese von Arzneimittel-Wirkstoffen spezialisiert. Je nach Bedarf können dabei Chargen im Labormaßstab beginnend mit Größen von 10 g bis hin zu 200 kg hergestellt werden. Wir betreiben eine nach dem Bundesimmissions-schutzgesetz genehmigte chemische Syntheseanlage. Hier werden Wirkstoffe und deren Vorstufen großtechnisch hergestellt. Ein gesonderter Laborbereich zur Fertigung kleinerer Wirkstoffmengen und zur Bearbeitung von verfahrenstechnischen Fragestellungen ist ebenfalls vorhanden. Da bei der Synthese große Mengen entzündlicher Lösungsmittel zum Einsatz kommen, erfüllt der gesamte Bereich die Explosionsschutz- Anforderungen der Klasse ExT4.